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VOMEX A Dragees 50 mg überzogene Tabletten

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VOMEX A Dragees 50 mg überzogene Tabletten 10 St

von Klinge Pharma GmbH

Artikelnummer: 11612657
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VOMEX A Dragees 50 mg überzogene Tabletten

Produktbeschreibung
Wirkstoff: Dimenhydrinat
Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
Enthält Lactose, Sucrose, Glucose, Gelborange S, Ponceau 4R und Azorubin.

Wirkstoffe

  • 50 mg Dimenhydrinat
Indikation/Anwendung
  • Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.
  • Wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
  • Hinweis:
    • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen Kindern kann schon eine einmalige Gabe zur Linderung der Beschwerden ausreichen.
  • Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden. Das bedeutet, dass Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg im Allgemeinen nicht mehr als 2 Dragees am Tag erhalten sollten.
  • Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für
    • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 1 - 4 mal täglich 1 - 2 Dragees (entsprechend 50 - 400 mg Dimenhydrinat täglich), jedoch nicht mehr als 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.
    • Kinder von 6 bis 14 Jahre: 1 - 3 mal täglich 1 Dragee (entsprechend 50 - 150 mg Dimenhydrinat täglich), jedoch nicht mehr als 150 mg Dimenhydrinat pro Tag.
    • Für Kinder bis zu 6 Jahren stehen spezielle niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Das Arzneimittel ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden.
    • Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
    • Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
    • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Die Dragees sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Zur Prophylaxe der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
    • Häufig können als so genannte "anticholinerge" Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten.
    • Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens so genannter "paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
    • Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.
    • Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.
    • Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte das Arzneimittel nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz-und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
    • Die "anticholinerge" Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
      • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III9, bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darm-geschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
      • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
    • ist zu vermeiden.
    • Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
    • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung informiert werden, da falschnegative Testergebnisse möglich sind.
    • Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Arzneimittel die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
      • Während der Behandlung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.
Gegenanzeigen
  • Darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
    • akutem Asthma-Anfall,
    • grünem Star (Engwinkelglaukom),
    • Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),
    • Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie),
    • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
    • Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
  • Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie das Arzneimittel entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung abstillen.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
    • eingeschränkter Leberfunktion,
    • Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen),
    • Kalium- oder Magnesiummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose).
    • Das Arzneimittel darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol

 

PZN 11612657
Anbieter Klinge Pharma GmbH
Packungsgröße 10 St
Produktname Vomex A Dragees
Darreichungsform Überzogene Tabletten
Monopräparat ja
Wirksubstanz Dimenhydrinat
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Halluzinationen sowie zu Störungen der Herz- Kreislauffunktion kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

 

Dosierung
Kinder von 6 bis 14 Jahren 1 Dragee 1-3mal täglich unabhängig von der Mahlzeit
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene 1-2 Dragees 1-4mal täglich unabhängig von der Mahlzeit

Zur Vorbeugung und Behandlung:

 

- Erbrechen
- Reisekrankheit

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff blockiert Rezeptoren für einen bestimmten Botenstoff, genannt Histamin. Über diese Blockade unterdrückt er eine durch das Histamin ausgelöste Gefäßerweiterung und vermehrte Durchblutung kleinster Haargefäße (Kapillaren). Außerdem bekämpft er über den selben Mechanismus Übelkeit und wirkt beruhigend.

Zusammensetzung bezogen auf 1 Tablette

50 mg Dimenhydrinat

+ Calciumcarbonat

+ Carboxymethylstärke, Natrium Typ A

+ Glucose-Lösung

+ Arabisches Gummi

+ Lactose-1-Wasser

+ Macrogol 6000

+ Magnesium stearat

+ Cellulose, mikrokristalline

+ Gelborange S

+ Cochenillerot A

+ Azorubin

+ Saccharose

+ Siliciumdioxid, hochdisperses

+ Talkum

+ Titandioxid

+ Ton, weißer

+ Montanglycolwachs

 

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Epilepsie
- Krampfanfälle während der Schwangerschaft (Eklampsie)
- Engwinkelglaukom
- Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
- Porphyrie (Stoffwechselkrankheit)
- Prostatavergrößerung mit Restharnbildung

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Verengung im Verdauungstrakt, vor allem am Magen
- Herzrhythmusstörungen
- Asthma bronchiale
- Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege)
- Eingeschränkte Leberfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Magenschmerzen
- Durchfälle
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Benommenheit
- Muskelschwäche
- Stimmungsschwankungen
- Sehstörungen
- Pulsbeschleunigung
- Erhöhung des Augeninnendrucks
- Störungen beim Wasserlassen
- Gefühl der "verstopften Nase"

Besonders bei Kindern:
- Unruhe
- Erregung
- Schlaflosigkeit
- Angstzustände
- Zittern

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Achtung: Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden, kann sich der Körper daran gewöhnen und Sie brauchen evtl. eine immer höhere Dosierung, damit Sie eine Wirkung spüren.
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Glucose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

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