Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IbuHEXAL® 400 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist IbuHEXAL® 400 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IbuHEXAL® 400 beachten?
3. Wie ist IbuHEXAL® 400 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IbuHEXAL® 400 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
IbuHEXAL® 400 ist ein entzündungshemmendes und
schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/
Antirheumatikum)
IbuHEXAL® 400 wird angewendet zur
symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung
bei
• akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
• chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider
Arthritis (chronische Polyarthritis)
• Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen
entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
• Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen
(Arthrosen und Spondylarthrosen)
• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
• schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach
Verletzungen
IbuHEXAL® 400 darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen
oder einen der sonstigen Bestandteile von IbuHEXAL®
400 sind
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen
oder Hautreaktionen nach
der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen
Entzündungshemmern reagiert haben
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt
aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen
Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche
Episoden nachgewiesener Geschwüre oder
Blutungen)
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation)
in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen
Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika
(NSAR)
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder
anderen aktiven Blutungen
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• wenn Sie unter schwerer Einschränkung der Herzfunktion
(schwerer Herzinsuffizienz) leiden
• im letzten Drittel der Schwangerschaft
• bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
IbuHEXAL® 400 ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie IbuHEXAL® 400
nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen
oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher
Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen
Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal
zutrafen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL® 400 mit
anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich
so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-
2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden
eingesetzt werden, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
• Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen
nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern
auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche
im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen
lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten
eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
erforderlich.
• Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre
und Durchbrüche (Perforationen)
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und
Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter
allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige
Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im
Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt
der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen,
Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender
NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in
der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen
Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 unter “Ibu
HEXAL® 400 darf nicht eingenommen werden“), und bei
älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung
mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende
Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
(ASS, z.B. zur Herzinfarkt-Prophylaxe) oder anderen Arzneimitteln,
die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen
erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie
mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln
(z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in
Betracht gezogen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am
Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem
Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im
Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere
am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel
erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen
erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende
Medikamente wie Warfarin, selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem
zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt
werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer
wie ASS (siehe Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von
IbuHEXAL® 400 mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen unter IbuHEXAL® 400 zu Magen-
Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung
abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen
Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus
Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr
Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie IbuHEXAL® 400 sind möglicherweise mit
einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle
(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes
Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger
dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene
Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen
Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für
diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie
hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte
haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit
Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende
Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige
mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis,
Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/
Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko
für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu
bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im
ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen
von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder
sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
sollte IbuHEXAL® 400 abgesetzt und umgehend der Arzt
konsultiert werden.
Sonstige Hinweise
IbuHEXAL® 400 sollte nur unter strenger Abwägung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B.
akute intermittierende Porphyrie)
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer
Lupus erythematodes und Mischkollagenose)
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist
erforderlich:
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel,
Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen
oder chronischen, die Atemwege verengenden
Atemwegserkrankungen
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Schwere akute Überempfindlichkeit
